Dangers du DEXERYL® et des parabènes: retour sur la polémique

écemment, le DEXERYL®, émollient très utilisé au quotidien pour traiter l’ichtyose, a été victime de deux campagnes de dénigrement sur internet. Les parabènes qu’il contient étaient accusés de perturber le système endocrinien et d’être responsables de cancers. L’AIF, alertée par plusieurs patients inquiets et en attente d’explications a sollicité les laboratoires Pierre Fabre à ce sujet. Lors d’une rencontre le 20 juin 2016 à Castres, le Dr Romain HEMERY nous a apporté des éléments de réponse.

Que sont les parabènes?

C’est un composé chimique, correspondant à l’association d’acide para hydroxybenzoïque avec une fonction alcool. Selon la longueur de la chaine raccrochée, on obtient différentes formes de parabènes : groupement méthyl Méthylparabène, groupement éthyl Ethylparabène, groupement propyl Propylparabène, groupement butyle Butylparabène.

Les parabènes sont présents naturellement dans la nature. On les retrouve dans les fruits tels que les raisins, les fraises ; dans les céréales telles que l’orge, le blé ; le fromage, et comme précurseur du co-enzymeQ10 au sein de l’organisme dans le miel, la gelée royale, le propolis (à très haute dose).

A quoi servent les parabènes?

Les parabènes sont des agents conservateurs pour les produits pharmaceutiques, pour les produits cosmétiques, pour les produits alimentaires. On utilise ces conservateurs afin de prolonger la durée de vie des produits une fois qu’ils sont au contact de l’air. Ils ont un rôle stabilisant de la formule, bactériostatiques, fongistatiques. A la question « peut-on se passer de conservateurs » ? La réponse est «uniquement pour des produits solides ou alcoolisés ». En l’absence de conservateur la validité d’un produit est de 10 jours au réfrigérateur, après ouverture.

On compte aujourd’hui environ 40 conservateurs autorisés par les autorités européennes, dont 8 sont des parabènes. Les parabènes sont les conservateurs les mieux connus. Ils ont une faible toxicité, un faible pouvoir sensibilisant, une absence d’interaction entre les différents composants, un large spectre d’activité, et sont biodégradable.

Ce qui est prouvé…et ce qui ne l’est pas !

Les parabènes sont possiblement des perturbateurs endocriniens. Les parabènes à chaînes longues semblent entrer en compétition avec les récepteurs aux œstrogènes mais avec une affinité très faible et aucune étude ne permet de prouver un effet œstrogène-like. Les parabènes ne sont pas responsables d’une baisse de la qualité du sperme. Il n’existe aucune étude pouvant démontrer cela. Par ailleurs, les parabènes n’augmentent pas le risque de cancer du sein. Aucune étude sérieuse ne permet de le déterminer

Quels sont les parabènes utilisés dans le DEXERYL®?

Le DEXERYL® contient 0.1% de propylparabène dans sa formulation. Ainsi, pour un usage quotidien (à raison de 2 applications par jour de 50g deDEXERYL) la dose de parabène est de 0.10g par jour soit 100mg. La dose journalière admissible de parabènes recommandée par l’UE est de 10 mg/kg (soit 600 mg par jour pour une personne de poids moyen). Au total, pour une application quotidienne importante de DEXERYL®, l’apport en parabène est 6 fois inférieur aux taux autorisés par les autorités européennes.

Pourquoi garder des parabènes dans DEXERYL®?

Un grand tube de DEXERYL® peut faire l’objet d’une utilisation sur un mois. La stabilité de la formule et la «stérilité» du produit doivent être assurées. Il est donc obligatoire d’utiliser un conservateur dans la formulation du produit. Les parabènes sont des conservateurs très efficaces sur lesquels le recul scientifique est très important. Les premières utilisations ont eu lieu dans les années 1920. Le statut AMM (autorisation de mise sur le marché) ne permet pas une utilisation d’autres conservateurs. Pour les Laboratoires Pierre Fabre, mieux vaut garder un conservateur à faible risque que de le remplacer par un conservateur moins bien connu, pour lequel les risques sont possiblement plus élevés à long terme.

En conclusion :

L’utilisation de conservateurs est une nécessité pour permettre à un produit d’avoir une durée d’utilisation compatible avec la maladie à traiter. Les parabènes sont parmi les conservateurs les mieux connus et les plus évalués. Malgré la polémique, les parabènes n’ont montré, à ce jour, aucune toxicité. Aucune étude n’a montré de risques en termes de cancérogénèse ou de perturbation endocrinienne. L’utilisation des parabènes est parfaitement autorisée et encadrée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Mieux vaut utiliser les parabènes, pour lesquels le recul scientifique est important, que de nouveaux conservateurs dont la tolérance à long terme n’est pas connue. Le recul de pharmacovigilance de plus de 20 ans sur DEXERYL® n’a montré aucun cas réel ou suspecté de problème de sécurité.